I. Úkoly a cíle Etické komise

  • Etická komise ÚPMD (dále jen „Etická komise“) posuzuje projekty biomedicínského výzkumu zahrnujícího lidské účastníky. 
  • Cílem činnosti Etické komise je chránit zdraví, práva a důstojnost všech osob zařazených do projektů biomedicínského výzkumu. 
  • Při posuzování těchto projektů se Etická komise řídí Helsinskou deklarací světové lékařské asociace (WMA), Mezinárodními etickými směrnicemi pro biomedicínský výzkum zahrnující lidské účastníky (připravené Radou pro mezinárodní organizace lékařských věd – CIOMS ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací – WHO, vydané v Ženevě 1993). Při posuzování klinických hodnocení – studií pak zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008Sb., která stanoví správnou klinickou praxi a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, ve znění pozdějších předpisů, jakož i zákonem č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů.

II. Ustavení Etické komise

  • Etická komise byla ustavena statutárním orgánem státního zdravotnického zařízení, ÚPMD
  • Složení Etické komise musí být takové, aby byla schopna zajistit kompetentní posouzení poskytnuté dokumentace z hlediska etického, vědeckého a klinického (medicínského), aby byla nestranná a oproštěná od vlivů, které by omezily objektivitu posouzení.
  • Etická komise je ve svém rozhodování nezávislá na zřizovateli. 

III. Působnost Etické komise

  • Etická komise posuzuje zejména žádosti o vydání stanoviska v oblasti klinického hodnocení léčiv, klinických zkoušek zdravotnických prostředků, vyjadřuje se i k ostatním výzkumným projektům. 
  • Dokumentaci ke klinickým hodnocením léčiv posuzuje podle požadavků uvedených v žádosti, a to jako komise:
    a) místní, tj. podle hledisek uvedených v ustanoveních § 53 odst. 7 písm. d) a f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, a to pro zkoušející, kteří mají pracovní poměr u ÚPMD nebo b) místní, tj. podle hledisek uvedených v ustanoveních § 53 odst. 7 písm. d) a f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, a to pro zdravotnická zařízení odlišná od ÚPMD., která si EK písemně ustavila jako vlastní místní etickou komisi.
  • Etická komise vykonává dohled nad prováděním schváleného klinického hodnocení léčiv či jiných schválených výzkumných projektů. 

IV. Složení Etické komise

  • Etická komise má 10 členů. 
  • Členové Etické komise jsou jmenováni statutárním orgánem – ředitelem ÚPMD
  • Etická komise je usnášeníschopná, pokud stanovisko k předloženému klinickému hodnocení léčiv či jinému výzkumnému projektu přijímá alespoň 6 členů komise, mezi nimiž je přítomen člen bez zdravotnického vzdělání a člen bez pracovního nebo obdobného pracovněprávního vztahu nebo bez závislého postavení ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude projekt probíhat, přičemž jsou to dvě rozdílné osoby.
  • Členy Etické komise mohou být pouze osoby, které písemně souhlasí se svým členstvím v Etické komisi, se zveřejněním svého členství v Etické komisi a s tím, že budou zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v Etické komisi.
  • Etická komise má svého administrativního pracovníka. 
  • Etická komise má právo za účelem konzultací vytvořit panel z řad odborníků – nečlenů EK.
  • Seznam členů, jakož i ustavení, zánik, změny adresy apod., se písemně oznamuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Seznam členů je rovněž veřejně přístupný na intranetu a webových stránkách ÚPMD 

V. Předseda Etické komise

  • V čele Etické komise stojí předseda. Předseda řídí chod Etické komise. 
  • Předseda je jmenován statutárním orgánem – ředitelem ÚPMD
  • Předseda Etické komise je oprávněn podepisovat stanoviska vydaná Etickou komisí, jakož i další dokumenty týkající se činnosti Etické komise.
  • Předseda písemným pověřením určí svého zástupce.
  • Předseda je oprávněn ustavit „pracovní skupiny“ členů Etické komise k plnění jejích dílčích úkolů. 

VI. Úhrada nákladů

  • Etická komise je oprávněna požadovat od žadatelů úhradu nákladů spojených s činností Etické komise.

VII. Jednání Etické komise

  • Jednání Etické komise se řídí Jednacím řádem a Standardními pracovními postupy (SOP).

VIII. Vzdání se členství v Etické komisi

  • Členové se mohou písemně vzdát svého členství v Etické komisi. Vzdání se funkce se oznamuje předsedovi Etické komise a statutárnímu orgánu – řediteli ÚPMD

IX. Platnost Statutu Etické komise

  • Tento Statut Etické komise nabývá platnosti dnem 15.5.2008

Etická komise